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技術(shù)前沿
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ISO9001:2015 CD稿的主要變化

時間:2014-2-19 16:49:00   發(fā)布者:研發(fā)中心   瀏覽次數(shù):2164
8項質(zhì)量管理原則的修訂,是否需要修改,是否需要增加新的原則如道德、靈敏性等等。目前建議的修改是:全員參與變成能力與全員參與,4、5合并過程方法,持續(xù)改進改成改進,7集于事實的決策改成知情決策,8與供方的關(guān)系改成關(guān)系管理,變成7項質(zhì)量管理原則。
 
標(biāo)準(zhǔn)完全重新格式化,與附件SL對接,其中“貨物與服務(wù)”替代“產(chǎn)品”,更強調(diào)“風(fēng)險和機會”
取消預(yù)防措施,這個概念仍然保留,而且實際上在整個標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中得到加強(通過處理風(fēng)險),“貨物與服務(wù)的外部提供” 替代 “采購”,包括外包。具體的要求沒有了:如質(zhì)量手冊、管理者代表等,這些目前還沒有最后確定。
 
新版標(biāo)準(zhǔn)在CD稿中,采用了如下的框架:
1.   范圍
2.   規(guī)范性參考
3.   術(shù)語和定義:如標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義是一樣,比如糾正措施在各個標(biāo)準(zhǔn)中是一樣。
4.   組織的背景:如對不識字的工人,要提供的文件化要求就不那么高等等。
5.   領(lǐng)導(dǎo)力:各個層次的領(lǐng)導(dǎo)都要,都需要有各自的質(zhì)量目標(biāo),如質(zhì)量目標(biāo)和人的個人目標(biāo)沒有聯(lián)系是不好的。
6.   策劃
7.   支持:也就是能力、培訓(xùn)、基礎(chǔ)設(shè)施等等
8.   運行:原來的產(chǎn)品實現(xiàn)過程,現(xiàn)在簡化成運行,就是生產(chǎn)產(chǎn)品和提供服務(wù)。
9.   績效評估
10. 改進
其中紅色部分是主要的修改內(nèi)容。
 
針對于具體條款的變化,主要的有:
4.1 理解組織及其背景
組織應(yīng)確定那些與其某管理體系目標(biāo)相關(guān)并影響其實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部問題。
ISO9001:2015將用貨物和服務(wù)替代產(chǎn)品。
4.2理解利益相關(guān)方的需求和預(yù)期
9001有可能要增加文字,要求組織將下列包括在內(nèi):直接顧客、最終用戶、供應(yīng)商、零售商、分銷商、監(jiān)管者等。
4.4 某管理體系 組織應(yīng)根據(jù)本國及標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持并持續(xù)改進一個某管理體系,包括所需的過程以及他們的相互作用。“過程方法“將被嵌入到所有ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中。現(xiàn)行的9001:2008的4.1條款有可能被納入到這個條款當(dāng)中。比如文件化是非常重要的,用于堅定我們的信心,如果沒有必要文件化,是否要采取其他的措施。
5.1 領(lǐng)導(dǎo)力
高管層的人員和全組織中的其他相關(guān)管理角色,針對管理體系,應(yīng)證實其領(lǐng)導(dǎo)力
注意,領(lǐng)導(dǎo)力可用下列方法得到證明:通過激勵并授權(quán)有關(guān)人員為管理體系的有效性做出貢獻。我們經(jīng)常看到有些組織的高管對管理體系是不關(guān)心的,中層受夾板氣,這樣的體系是不可持續(xù)的。
5.2 管理層承諾
確保管理體系與組織的戰(zhàn)略方向相適應(yīng)
將管理體系的要求整合到組織的業(yè)務(wù)過程當(dāng)中
提供資源以建立、實施、保持并持續(xù)改進管理體系
宣貫有效的管理體系以及達到管理體系要求的重要意義
確保管理體系實現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果
6.1 處理風(fēng)險與機會的行動
預(yù)防措施這個名詞被刪掉了。因為這是最后一個條款,完全是浪費時間,他恰恰是最應(yīng)該首先考慮的條款,這是因為當(dāng)時大家并沒有完全理解這個條款。審核的時候,我們開不符合報告,會寫糾正措施和預(yù)防措施,不符合已經(jīng)發(fā)生,何來預(yù)防呢?
確定需要解決的風(fēng)險和機遇以便保證實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果,預(yù)防不想要的結(jié)果,實現(xiàn)改進機會。
8.1 運行策劃與控制
將會包括現(xiàn)行的7條款大部分內(nèi)容,如顧客、策劃、外包、產(chǎn)品創(chuàng)造或變更(包括原設(shè)計開發(fā))等
 
 
9001和9004的定位
9001的焦點在于為組織的產(chǎn)品提供信心
9004的焦點在于為組織提供信心
 
其他
什么時候開始轉(zhuǎn)換
目前,ISO鼓勵組織在DIS版發(fā)布的時候開始轉(zhuǎn)版,正在看有沒有可能制定具體的實施指南。
ISO14001:2015
目的是更新ISO14001以便應(yīng)對下一個20年中最新的環(huán)境挑戰(zhàn)。目前正處于CD稿,可能與9001差不多同時發(fā)布。
 
正確理解標(biāo)準(zhǔn)的意圖
我們需要幫助任何規(guī)模的組織了解這些變化將會有哪些影響。ISO 9001:2015的最新草案產(chǎn)生了一些有趣問題:
——體系經(jīng)理需要怎樣改變或掌握相關(guān)知識和技能?
——這對審核員能力要求意味著什么?
——傳統(tǒng)的審核方法還適用嗎?需要改變或補充嗎?
——審核時間長短會受到影響嗎?
顯然修訂過程還有很長的路要走,ISO 9001:2015的CD版要求將通過征求意見不斷得到評審和修訂,但目的已逐漸明確。
隨著ISO 9001:2015的CD版被標(biāo)準(zhǔn)的編寫者們喻為“重要版本”,業(yè)內(nèi)現(xiàn)在應(yīng)通過考慮可能發(fā)生的變化程度、對全球用戶的意義以及第三方認證行業(yè)什么應(yīng)保持不變什么應(yīng)改變等內(nèi)容來了解其潛在影響。
ISO9001:2015新版(CD草稿),再也見不到《質(zhì)量手冊》和《程序文件》這類中國人最難以理解的文件形式了,統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也見不到“記錄”這兩個字眼了,統(tǒng)一用“活動結(jié)果的證據(jù)” 取而代之。
ISO9001:2015新版(CD草稿)標(biāo)準(zhǔn)大量篇幅要求將“活動結(jié)果的信息(證據(jù))形成文件”!注意:這里是絕對不能斷章取義的理解為“活動的信息(證據(jù))形成文件”的。如:ISO9001:2015新版(CD草稿)8.2.3條款“與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審”仍然強調(diào)“評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件”、ISO9001:2015新版(CD草稿)8.4.2條款“外部供方的控制類型和程序”仍然強調(diào)“評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件”、ISO9001:2015新版(CD草稿)9.3條款“管理評審”仍然強調(diào)“管理評審結(jié)果的證據(jù)”、ISO9001:2015新版(CD草稿)9.1.3條款“數(shù)據(jù)分析和評價”仍然強調(diào)“數(shù)據(jù)分析和評價結(jié)果”……
還要特別強調(diào)的是,同老版本一樣,ISO9001:2015新版(CD草稿)標(biāo)準(zhǔn)幾乎每個條款用的都是“動詞”,如評審、驗證、確認……等;也就是說:ISO9001:2015新版關(guān)注的仍然是:你是否有“動作”(即:實干興邦)。通篇見不到“記錄”這兩個字眼就是明證 !因此,關(guān)注“動作”的存在和有效性,新版本比老版本有進一步的強化!
 

新版ISO9001:2015(CD草稿)標(biāo)準(zhǔn)的核心和精髓已經(jīng)上升到了“預(yù)防”,即“預(yù)先防錯”、“預(yù)先防范(風(fēng)險)”、以減少非預(yù)期的影響;其核心關(guān)鍵詞是“先”。可選的風(fēng)險應(yīng)對措施包括風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低、風(fēng)險接受等。展望質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展,可以確定質(zhì)量管理活動已經(jīng)不僅僅是通過IS09001的認證,而是能切實幫助組織獲得長期成功的工具。也就是說:判斷一個組織ISO9001質(zhì)量管理體系成功與否的標(biāo)志就是:“預(yù)防”是否到位!